為什么95%的醫療器械創新都失敗了？
時間：21-09-13 來源：思宇醫械觀察
為什么95%的醫療器械創新都失敗了？
成功
是否有規律可循
醫療器械的創新仿佛是門玄學。一般來說，不論哪個行業，超過95%的“創新”都會倒在商業化的道路上。盡管醫療器械領域的創新耗時更久，花費更巨，成功率卻似乎比這可憐的5%更低。比如可降解支架，盡管雅培、波科等心血管巨頭們前赴后繼地投入研究，歷經十幾年，卻依舊沒逃過產品上市后黯然退場的命運。
不過令人意外的是，很多在某些維度上似乎“并非最優解”的創新器械，卻意外取得了“劍走偏鋒”的成功，贏得了可觀的市場份額。比如，椎間孔鏡作為脊柱外科相對較新的一項微創技術，在全球成熟市場及中國的大型醫院，只是治療椎間盤突出的眾多手段之一。但在中國的基層醫院市場，該技術卻大受患者和醫生的追捧，火爆異常，甚至到了“一門技術養活一個科室”的程度。
同是醫療器械領域的創新，究竟是什么原因導致了“同新不同命”？看似紛亂的創新結局背后，是否存在一條一以貫之的底層邏輯，將復雜的問題簡單化，為創新的商業化結果提供一個普適性的解釋？
答案是肯定的。根據筆者觀察總結，評估某種創新器械對已有解決方案的顛覆程度，主要考慮以下五個維度：
公式右側的五個維度分別解釋如下：
患者治療獲益：
能給患者帶來的獲益程度。包括近期獲益（如術中出血量、近期并發癥率、出院時間等）和遠期獲益（如遠期并發癥率、遠期生存率等）。
技術痛點解決：
對目前臨床上各種困擾術者實現治療目的，阻礙手術順利完成的痛點。比如對于解剖區域狹窄的復雜精細手術，如何解決操作空間狹小、術者手抖造成組織損傷等一系列難點。
醫生自我實現：
采納新理念、新技術能給醫生帶來的自我實現方面的收益。對不同階層的醫生而言，自我實現的意義各異。對頂尖專家而言，可能是通過創新治療理念的宣導，奠定鞏固其行業領軍地位；對于中青年骨干醫生和區域性專家，可能是通過對創新治療手段的精進，實現學術地位的“彎道超車”；而對于更為基層的醫生，更可能是通過對創新治療手段的學習，獲得業務上和行政地位上的提升。
臨床應用成本：
臨床團隊從無到有應用某種創新方案所需要付出的時間和金錢成本。新的手術方式一定會有學習曲線（一般需數十臺手術），在學習曲線內，主刀醫生和團隊都需要大量額外時間進行學習，手術時間也會因不熟練而大幅延長；越過了學習曲線，手術時間雖縮短，但有可能仍比傳統手段長（比如某些機器人需花時間提前設置），導致手術量較應用新技術前下降。這些都是新技術的臨床應用成本。
支付方凈支出：
即支付方（包括醫保和患者自付）為購買使用該創新解決方案所需的凈支出。所謂凈支出，即不僅要考慮費用支出（一般包括設備使用費用、耗材費用、因使用該器械而產生的服務費用等），還應考慮費用節省（比如因應用新產品，住院時間縮短而節省的住院費、醫藥費等）。
而醫療器械創新的底層邏輯，就是要在以上5個維度中，在盡可能多的維度實現“極大突破”，且盡量避免在余下某個維度被“一票否決”。根據筆者觀察，如果在5個維度中的2個以上實現“極大突破”，就已經非常有可能產生顛覆性創新。但即使創新方案“極大突破”再多，如果在某個維度的表現明顯不如傳統手段，也極有可能在商業化的過程中被“一票否決”。
什么是“極大突破”？定量角度，“極大突破”就是要比現有方案有至少2倍，甚至5-10倍的提升。比如腹腔鏡微創技術，就在減少病人手術創傷方面，相比之前的開放術式有極大進步。一般來說，開放手術切口在數厘米甚至10厘米以上，出血量在400毫升以上，數天才能下床；而通過腹腔鏡，只要2-3個0.5-1.5cm的小口，出血量只有100毫升左右，2天就能下床，這就是在“患者治療獲益”維度的極大突破（盡管主要是近期獲益，遠期獲益仍有待進一步研究）。再如，對醫生來說，目前腹腔鏡技術已經不是什么新鮮事，比較難發表有影響力的文章。而手術機器人作為前沿成果，學術熱度高，幾乎到了“做一臺手術就能發一篇文章”的程度，這就是在“醫生自我實現”角度的極大突破。
如難以定量，則從定性角度，要比現有方案有質的進步。比如某種手術，解剖位置狹窄復雜，以傳統開放或腹腔鏡術式，操作困難，有劃傷神經和血管的風險，難度極大，很少有人能完成。但手術機器人可以突破上述解剖位置的局限，完成轉動、挪動、擺動等一系列動作，且通過仿抖動功能避免劃傷神經和血管，極大降低手術難度，這就是在“技術痛點解決”角度的極大突破。
公式準不準？
案例來說話~
實踐是檢驗理論的唯一標準。下面我們就嘗試運用上述底層邏輯，分析幾個典型案例。為使分析盡量涵蓋所有五個維度，我們特意挑選了鎖定加壓接骨板（LCP）、可旋轉重復開閉止血夾（和諧夾）、超聲刀、AR/VR手術模擬器四款產品。然后，我們將嘗試用同樣的底層邏輯，解釋一下文章開篇提出的可降解支架、椎間孔鏡兩類產品的兩類“非典型”情況。
首先來看5個典型案例：
（1）鎖定加壓接骨板（Locking Compression Plate, LCP）通過“患者治療獲益”和“醫生自我實現”方面的極大突破，實現了對傳統加壓鋼板（Dynamic Compression Plate, DCP）的大顛覆。
傳統加壓鋼板通過“摩擦力”固定骨折斷端。固定雖然穩固，卻容易產生愈合延遲、骨不連以及骨質疏松等并發癥。LCP通過螺釘與骨板間的螺紋鎖定機制傳導“橋接力”固定骨折斷端，極大的減少了上述并發癥的發生。例如，對于簡單骨折，LCP可使螺釘處的應力減少63%-78%，接骨板處應力減少10%-45%，有效避免因應力集中導致的骨質疏松，實現了在患者治療獲益方面的“極大突破”。
同時，由于LCP的科學原理與使用原則與DCP差異較大，對部分習慣DCP的醫生，甚至達到了“反常識”的程度，學術話題性很高。最早提出LCP理念的國際內固定協會（AO）甚至專門成立了“AO專家講師團”進行理念宣導。這樣的產品對于醫生在學術方面的自我實現，也是一次“極大提升”的機會。由于存在以上兩處“極大提升”，盡管“支付方凈支出”比DCP更高，LCP仍逐漸替代了DCP在骨折治療領域的主流地位。
（2）消化內鏡治療中使用的主流國產止血夾“和諧夾”，則是對傳統進口止血夾在“臨床應用成本”和“所需支付價格”維度的重大顛覆。
傳統的進口止血夾為分體式，且部分組件需要重復消毒。不僅產品組配使用消耗手術時間，術后也會產生重復洗消的時間和金錢成本。而和諧夾的設計為一體式，一次性使用，在臨床應用成本角度有“極大突破”，縮短了手術時間，也節省了術后洗消的流程。同時，該止血夾價格僅為傳統進口止血夾的1/8，在“支付方凈支出”方面又有“極大突破”。最后，該止血夾也實現了360度旋轉、多次重復開閉、大開口大抓力，醫生術中操作更加容易，在“技術痛點解決上”也有一定提升。
正因為在“臨床應用成本、所需支付價格”方面的極大突破，以及“技術痛點解決”上的部分提升，和諧夾在幾年的時間內，以風卷殘云之勢顛覆了止血夾市場，傳統進口止血夾已經幾乎完全退出競爭。
（3）超聲刀，則通過大幅度提升“患者治療獲益”和“臨床痛點解決”，逐步實現對普通電刀的替代。
從患者治療獲益角度，相對于傳統電刀，超聲刀的原理是通過超聲切割凝固組織，不會因為電流通過機體導致組織損傷，不會由于術后焦痂脫落導致二次出血。大量研究顯示，超聲刀術中出血量、術后住院時間、疼痛程度均小于傳統電刀，實現了“極大突破”。同時，從臨床痛點解決角度，超聲刀可以一次性完成抓持、切割、止血多個動作，減少了器械更換；切割時產生煙霧少，對腹腔鏡視野影響小，極大提升了手術效率，又是一個“極大突破”。正是由于以上兩個“極大突破”，超聲刀正在快速替代傳統電刀，成為臨床上的主流選擇。
（4）虛擬手術模擬器則是在“醫生自我實現”和“臨床應用成本”尺度上，對傳統的“觀-練-教”的學徒式手術訓練方式的一次顛覆。
手術模擬器早已存在，但由于仿真度不高，一直無法滿足實際臨床訓練的需求。近年來AR/VR/MR等技術的突破，使得手術模擬器的訓練質量有了突飛猛進的發展。虛擬模擬器讓手術訓練擺脫了手術時間、數量和場地和醫生經驗的限制，至在某些知名醫學院，已經開始讓本科生上手進行模擬手術體驗。因此，手術模擬器相對于傳統手術訓練方式，在幫助醫生精進技術，早日達到“醫生自我實現”方面有極大突破。
不僅如此，由于虛擬手術模擬器大大縮短了年輕醫生手術訓練的學習曲線，降低了臨床上規模化應用諸如腹腔鏡、手術機器人等新技術、新手術方式的時間和金錢成本，在降低“臨床應用成本”角度，也有極大突破。正式因為存在上述兩個“極大突破”，虛擬手術模擬器在最近幾年無論作為單體產品，還是作為手術機器人等其他產品的組件，都是資本市場重點關注的寵兒。
接著是2個非典型案例：
（1）可降解支架曾是因“患者治療獲益”被一票否決的代表。
心內科領域，可降解支架這一創新概念醞釀多年，一句話總結，就是在“患者治療獲益”這一點上栽了跟頭，被“一票否決”。概念的最早提出，是為了解決傳統藥物洗脫支架存在的支架血栓的問題。相比后者，可降解支架理論上最大的優勢就是，可以在三年半左右的時間完全降解，恢復血管的組織的彈性以及舒張和收縮功能，從而減少支架血栓發生的可能。
但是從多年的現實研發經驗和臨床試驗結果來看，可降解支架在患者獲益方面，仍存在很大問題。2016年，雅培Absorb可降解支架美國FDA獲批，但不到1年就因為患者主要不良心血管事件增加被FDA加黑框警告。不久宣布停售。受雅培影響，波士頓科學也在2017年宣布停止可降解支架領域的研發。不過，國內廠家樂普在2019年2月宣布其可降解支架VeoVas CFDA獲批，且臨床試驗各項數據優于雅培和波科的產品，值得繼續關注。目前看來，眾多國內外廠家仍然不斷在可降解材料選擇、降解速度、載藥量、藥物洗脫速度等熱點問題上進行嘗試，爭取早日實現對“患者治療獲益”鴻溝的跨越。
（2）椎間孔鏡技術，則是“細分顛覆”的一個代表。
作為一種較新的治療椎間盤突出的微創術式，如果從整體市場的角度分析，其五個維度均沒有達到“極大提升”，只是治療椎間盤突出的眾多手段之一，并非顛覆性術式。但如果將視角縮進到“基層醫院和醫生”這一細分市場，則其“患者治療獲益”、“醫生自我實現”和“支付方凈支出”三個維度對其目標受眾均達到了“極大提升”的程度。
首先，在“患者治療獲益”角度，該技術十分符合國人“能不開刀就不開刀”的心理，盡管相對融合術式，椎間孔鏡存在一定的復發幾率，不少國人、尤其是基層市場的病患，仍然十分熱衷這種“避免大動干戈”的治療方式。其次，在“醫生自我實現”角度，相比難度更高的微創融合術式，椎間孔鏡為基層醫生打造自身“微創醫生”的光環提供了一條捷徑，更受基層醫院和醫生的青睞。最后，在“支付方凈支出”角度，相比開放融合和微創融合術式，椎間孔鏡不需要植入內固定螺釘和椎間融合器，至少省掉1-2萬元費用， 在患者自付比例較高的基層市場很有吸引力。
正是由在上述三個維度上，椎間孔鏡相對基層市場的傳統治療手段均達到了“極大突破”的程度，該產品在基層市場迅速傳播開來，獲取了相當的市場份額。甚至達到了“一門技術養活一個科室”的程度。盡管目前仍在存在部分民營醫院，甚至公立基層醫院受到利益驅使，不嚴格控制椎間孔鏡手術指征的問題，但該技術的傳播仍不失為一個“細分顛覆”的典型案例。
創新公式如何用？
一切理論都要服務于實戰。我們究竟應該如何運用上述底層邏輯，來評估某一醫療器械或解決方案的創新顛覆度呢？建議采取三步走：
第1步：定參照。
為待評估的創新解決方案去確定參照物。該參照物一般是目前該領域傳統的、通行的解決方案。
第2步：做比較。
從醫械創新顛覆度公式5個維度的每一個維度出發，對比創新方案和參照方案。創新方案究竟是“極大突破”、“部分突破、“同等水平”、“不及現有”還是“一票否決”？
第3步：下判斷。
綜合5個維度的評估結果，對創新方案進行判斷。究竟是“行業顛覆”、“細分顛覆”、“尚未顛覆”，還是其他？
值得一提的是，無論是本土原創創新，還是將海外已有的創新技術引入中國，上述底層邏輯都適用。只有正確評估自身產品的創新顛覆度，才能夠更有效地匹配相應的研發策略、產品定位、競爭策略和銷售渠道，開辟一條屬于自己的致勝之路。
摘自-思宇醫械觀察
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